化妆品生产企业卫生许可证审批

来源：快递公司注册  时间：2018-09-21 14:20:44

　　许可项目名称：化妆品生产企业卫生许可证

　　法定实施主体：市药品监督管理局

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　申请人需提交以下申请材料：

　　1．《化妆品生产企业卫生许可证申请表》2份； 示范

　　2．《化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》复印件2份；

　　3．主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）2份；

　　4．生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室（区）的检测报告原件及2份复印件（检测报告应是经国家认证具有洁净室（区）检测资格的机构出具的一年内的合格检测报告）；

　　5．企业卫生管理制度2份；

　　6．企业专职或兼职卫生管理人员任命书2份；

　　7．企业检验人员资格说明材料（附人员名单、学历、接受卫生检验专业培训情况）2份；

　　8．企业生产人员健康体检证明复印件2份；

　　9．法定代表人或负责人的任命书原件及2份复印件；

　　10．生产场地的产权证明或租赁协议原件及2份复印件；

　　11．企业营业执照副本的原件及2份复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书原件及2份复印件；

　　12．《卫生许可证》变更许可项目可不提供第5、6、7、8、9、10、11项材料；

　　13．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

　　14．按申请材料顺序制作目录。

　　标准：

　　1．申请材料应完整、清晰，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

　　2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

　　岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1．按照标准查验申请材料。

　　2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

　　3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

　　4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　二、审核

　　标准：依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等审核申请材料，并进行现场检查。

　　岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1．按标准对申请材料和企业现场分别进行审核。

　　2．现场检查符合标准的，由现场检查人员当场制作《现场检查笔录》。申请材料符合标准的，审核人员根据《现场检查笔录》，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见移交复审人员。

　　3．现场检查不符合标准的，由现场检查人员当场制作《现场检查笔录》、《现场检查意见书》，要求企业在规定时间内进行整改。经复验，符合标准的且申请材料符合标准的，审核人员提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见移交复审人员。

　　4．复验仍不符合标准的，由现场检查人员当场制作《现场检查笔录》、《现场检查意见书》。审核人员依据两次《现场检查笔录》、《现场检查意见书》，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并移交复审人员。

　　三、复审

　　标准：

　　1．程序是否符合规定要求；

　　2．是否在规定时限内完成；

　　3．资料审查意见和现场审查结果的确认。

　　岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长

　　岗位职责及权限：

　　1．按标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

　　2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

　　3．部分同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

　　4．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

　　四、审定

　　标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

　　岗位责任人：市药品监督局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

　　2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并交与保健品化妆品监管处审核人员。

　　3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并交与保健品化妆品监管处审核人员。

　　五、行政许可决定

　　标准：

　　1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；

　　2、全套申请材料符合规定要求；

　　3．许可文书符合公文要求；

　　4．制作的《卫生许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；

　　5．《行政许可决定书》与证件内容一致；

　　6．留存归档的材料齐全、规范；

　　7．对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《卫生许可证》；

　　8．对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　岗位责任人：保健品化妆品监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1．制作《行政许可决定书》、《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　2．装订成册，立卷归档。

　　六、送达

　　标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。

　　岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员